開発中の内視鏡画像診断支援AI（人工知能）システムが、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーデバイス指定（画期的医療機器/デバイス指定）を受けました
開発中の内視鏡画像診断支援AI（人工知能）システムが、米国食品医薬品局（以下「FDA」）よりブレイクスルーデバイス指定（画期的医療機器/デバイス指定）を受けました。
これにより当社は、当該システムの米国内での医療機器承認取得にむけて、当局と通常より迅速で密なやりとりが可能となり、また優先的に審査を受けることができるようになります。日本での承認取得を進めると同時に、米国はじめ他国でも薬事プロセスの遂行を急ぎ、世界展開にまい進する所存です。
—–プレスリリース抜粋—–
内視鏡AI開発のAIメディカルサービス、米国FDAからブレイクスルーデバイス指定を受ける
株式会社AIメディカルサービス（東京都豊島区、代表取締役 多田 智裕、山内 善行。以下「当社」）は、開発中の内視鏡画像診断支援AI（人工知能）システムが、米国食品医薬品局（以下「FDA」）よりBreakthrough Device Designation（画期的医療機器/デバイス指定）を受けましたので、お知らせします。これにより当社は、当該システムの米国内での医療機器承認取得にむけて、当局と通常より迅速で密なやりとりが可能となり、また優先的に審査を受けることができるようになります。日本での承認取得を進めると同時に、米国はじめ他国でも薬事プロセスの遂行を急ぎ、世界展開にまい進する所存です。
Breakthrough Device指定は、生命にかかわる疾患などに対して効果的な診断・治療を行う医療機器/デバイスのうち、従来にはなかった画期的な技術を用いているなどとFDAが認めた場合にのみ受けられます。医薬品を対象とする同様の制度もありますが、医療機器を対象とする制度での指定数は少なく（FDAの発表によると2015-2018年の4年間で112件のみ）、特に日本企業が指定を受けることはきわめて珍しいとされます。
FDAにも認められたこの画期的技術を少しでも早く製品として米国市場にも上市し、創業理念のとおり、世界の早期がん見逃し防止に貢献してまいります。
＜参考：当社が開発中の内視鏡画像診断支援AIシステム＞
当社が開発中の内視鏡画像診断支援AIシステムは、上部内視鏡検査においてがんの検出と鑑別を支援する（注：診断を下すのはあくまで医師）ソフトウェアです。多数の研究協力施設で蓄積された膨大かつ高品質な内視鏡画像を教師用データ（AI に覚えさせる内視鏡画像）として、当社が独自に開発したニューラルネットワークによるディープラーニング・システムを用いて学習させ、静止画のみならず動画でのリアルタイム診断へ技術を発展応用させました。大腸がんの内視鏡画像AIは当社を含む複数のグループによって研究開発が行われておりますが、胃がんや食道がんの検出、特にリアルタイムで用いる技術の開発に成功しているところはあまり例がなく、当社グループは世界的な学会でもたびたび表彰を受けております。
■プレスリリース掲載先
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000049025.html
■プレスリリース英語版 (in English)
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株式会社AIメディカルサービス 広報担当
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