当社開発中の医療機器製品がIEC62304, IEC62366-1規格に適合致しました

株式会社AIメディカルサービス（東京都豊島区、代表取締役：多田　智裕、以下当社）は、この度、現在開発中の医療機器製品(未承認医療機器)において、ILAC※1認定を取得している国際試験所によるIEC62304(医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス)及び IEC62366(医療機器ユーザビリティエンジニアリング)規格、またこれらIEC規格のJIS規格であるJIS T 2304 :2017, JIS T 62366-1:2019 双方の適合性審査を受け、2021年6月28日付で適合証明である適合レポートを受領致しましたので、お知らせ致します。

IEC62304は、医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関わる要求項目を定めた規格です。 また、IEC62366-1は、医療機器ソフトウェアの安全性に関わるユーザビリティの要求事項を定めた規格です。これら規格の適合により、国際的に求められる基準を満たす医療機器製品を提供していくことが可能となります。

当社は「世界の患者を救う」をミッションに、内視鏡AIを日本から世界へ拡げていくため、グローバル市場への進出も視野に、高信頼性を有しかつ安全な医療機器製品を提供していけるよう取り組みを続けて参ります。

※1. ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation 国際試験所認定協力機構

※2. IEC62366-1 Test Report FormはIECEE TRF 60601-1-6K:2020を使用。