世界初の胃がん鑑別AIを医療機器製造販売承認申請いたしました

株式会社 AI メディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 CEO：多田 智裕）は、AIを活用した胃病変の腫瘍性・非腫瘍性を判定する内視鏡診断支援システム（以下、「胃がん鑑別AI」）を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、厚生労働大臣宛て医療機器製造販売承認申請を致しました。承認されれば、AIを活用した胃領域の内視鏡診断支援システムとして、世界初（※1）の事例となります。

■開発の背景

日本における胃がん罹患者数は、毎年12万人以上で大腸がんに続いて第二位、死亡者数は毎年4万人以上で肺がん・大腸がんに続いて第三位となっています（※2）。胃がんの特徴として、病期が進行すると死亡率が高まりますが、早期に発見すれば十分に治療可能な疾患です。5年相対生存率は、ステージⅢ以降で発見された場合は5割以下ですが、ステージⅠで発見されれば95%以上となります。一方で、早期の胃がんは判別が難しく、4.5-25.8%程度見逃されているとも言われております。

当社はこうした背景から胃がん鑑別AIを開発しました。胃がん鑑別AIを用いることで、非専門医でも専門医並みの精度で、早期胃がんを発見することが可能となり、早期胃がんの見逃し低減と、内視鏡検査の品質の均てん化が期待できます。また、胃がん鑑別AIは、患者にとっても、医師にとってもWIN-WINのソリューションになります。患者にとっては、通常の内視鏡検査と同様のプロセスで、内視鏡AIが搭載されている高精度な診断を受けることができます。医師にとっても、新しい手技を覚える必要は無く、がんの見逃し低減や、診断決定への心理的負荷を軽減することができます。したがって、本AIは導入に対するハードルが低く、マーケットに広く受け入れられやすいと考えております。

■今後の展開

「世界の患者を救う」というミッションのもと、胃がん鑑別AIを初めとする内視鏡AIを、日本だけでなく、世界の臨床現場に届けたいと思っております。消化器内視鏡は国内メーカーが世界をリードしており、日本には最も高品質で大量の画像データが蓄積されています。2021年4月には、アジアトップクラスの大学であるシンガポール国立大学病院と共同研究契約を締結しました（※3）。当社は日本の内視鏡医の英知を集めた内視鏡AIを開発することで、世界の内視鏡医療を向上し、一人でも多くの患者を救いたいと考えております。

※1：当社調べ

※2：最新がん統計 https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html [Accessed 2021/08/31]

※3：本件のお知らせはこちら https://www.ai-ms.com/news/global/20210427

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